Roche probará el Actemra/RoActemra en pacientes con Covid-19

Redacción
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La compañía busca evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en el tratamiento de contagiados hospitalizados con neumonía por el coronavirus. Está previsto que España sea uno de los países que participe en el ensayo clínico

Roche probará el Actemra/RoActemra en pacientes con Covid-19 - Foto: Arnd Wiegmann

Roche ha anunciado hoy que está trabajando con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) para iniciar un ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina de Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés) del departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra (tocilizumab) más la terapia estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía Covid-19 grave en comparación con el placebo más la terapia estándar.

Este es el primer estudio global con Actemra/RoActemra en este contexto y se espera que la fase de reclutamiento de pacientes comience lo antes posible, a principios de abril, con el objetivo de lograr la participación de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo, incluyendo Estados Unidos. Los objetivos primario y secundario del estudio incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y variables relacionadas con la unidad de cuidados intensivos (UCI). Está previsto que España sea uno de los países que participe en el ensayo clínico con el fármaco.

"Estamos iniciando un ensayo clínico para estudiar Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de personas hospitalizadas con neumonía por COVID-19 para poder conocer mejor el posible papel del fármaco en la lucha contra esta enfermedad", ha explicado el doctor Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche. "Ante la actual situación sin precedentes, el anuncio que hoy hacemos es un ejemplo importante de cómo la industria y los reguladores pueden colaborar rápidamente para hacer frente a la pandemia de Covid-19. Compartiremos los resultados lo antes posible".

A parte de iniciar este ensayo, Roche recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba cobas SARS-CoV-2 el pasado 13 de marzo de 2020, con el fin de detectar el nuevo virus que causa la enfermedad Covid-19.

 

Acerca del estudio clínico

Roche está iniciando un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Fase III (COVACTA) para evaluar la seguridad y la eficacia de Actemra / Actemra/RoActemra por vía intravenosa añadida al estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en comparación con placebo más el estándar de atención. Los objetivos primarios y secundarios incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y las variables de la Unidad de Cuidados intensivos (UCI). Los pacientes tendrán un seguimiento durante 60 días tras la asignación al azar, y se realizará un análisis provisional para buscar la evidencia temprana de eficacia.

Actemra/Actemra/RoActemra fue el primer anticuerpo monoclonal humanizado aprobado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6) disponible en las formulaciones intravenosa y subcutánea para el tratamiento de adultos con Artritis Reumatoide activa de severa a moderada. La inyección de Actemra/Actemra/RoActemra está también aprobada como terapia de primera línea para el tratamiento de la arteritis de células gigantes en más de 40 países, incluyendo Estados Unidos y Europa.